Za ljudi z zmerno do hudo luskavico bi lahko zdravljenje kmalu postalo preprostejše. Evropska agencija za zdravila je priporočila odobritev prve tablete, ki neposredno zavira receptor interlevkina 23, pomembnega gonila vnetja pri plakasti luskavici.
Ključni poudarki:
- Icotrokinra je prva peroralna terapija, ki ciljno zavira receptor IL-23 in jo je EMA priporočila za odobritev v EU.
- Po 16 tednih je 65 do 71 odstotkov zdravljenih doseglo čisto ali skoraj čisto kožo.
- Pozitivno mnenje EMA še ni končna odobritev; sledita odločitev Evropske komisije ter določanje dostopnosti in kritja stroškov.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je 23. julija 2026 sprejel pozitivno mnenje za zdravilo Icotyde z učinkovino icotrokinra. Namenjeno je odraslim in mladostnikom od 12. leta, ki tehtajo najmanj 40 kilogramov in potrebujejo sistemsko zdravljenje zmerne do hude plakaste luskavice.
Gre za pomemben regulativni korak, vendar zdravilo v Evropski uniji še ni dokončno odobreno. Mnenje odbora bo obravnavala Evropska komisija, ki sprejme odločitev o dovoljenju za promet po vsej EU. Šele nato bodo posamezne države, tudi Slovenija, odločale o ceni, razvrstitvi in morebitnem kritju iz zdravstvenega zavarovanja.
Zakaj je nova tableta drugačna od dosedanjih možnosti
Luskavica ni zgolj težava na površini kože. Je kronična imunsko pogojena vnetna bolezen, pri kateri se kožne celice obnavljajo prehitro. Posledica so zadebeljene, luskinaste in vnete spremembe, ki lahko srbijo, pokajo ali bolijo.
Pri blagih oblikah pogosto zadostujejo lokalna zdravila, denimo kreme in mazila. Ko so spremembe obsežnejše, se pojavljajo na posebej občutljivih mestih ali pomembno ovirajo vsakdanje življenje, lahko dermatolog predlaga fototerapijo ali sistemsko zdravljenje. To vključuje klasična sistemska zdravila, sodobne peroralne učinkovine in biološka zdravila, ki se praviloma dajejo z injekcijo ali infuzijo.
Icotrokinra je sintetični peptid, zasnovan tako, da se veže na receptor za interlevkin 23 oziroma IL-23R. S tem prepreči vezavo signalne molekule IL-23, ki sodeluje pri vzdrževanju vnetnega odziva in čezmernem nastajanju kožnih celic.
V EU že uporabljamo injekcijska biološka zdravila, ki ciljajo pot IL-23. Icotrokinra pa bi bila prva odobrena peroralna terapija, usmerjena neposredno v receptor IL-23. Jemlje se v obliki 200-miligramske filmsko obložene tablete.
Pomembna razlika zato ni le v tarči zdravljenja, temveč tudi v načinu uporabe. Tableta bi lahko bila zanimiva za bolnike, ki potrebujejo naprednejše sistemsko zdravljenje, vendar jim injekcije ne ustrezajo ali si želijo drugačno možnost.
Kaj so pokazala štiri preskušanja tretje faze
EMA je pri oceni upoštevala štiri randomizirana klinična preskušanja tretje faze, v katera je bilo skupaj vključenih skoraj 2.500 odraslih in mladostnikov z zmerno do hudo plakasto luskavico.
V treh raziskavah je po 16 tednih zdravljenja:
- od 50 do 57 odstotkov bolnikov, ki so prejemali icotrokinro, doseglo PASI 90;
- enak rezultat je doseglo od 1 do 4 odstotke udeležencev, ki so prejemali placebo;
- od 65 do 71 odstotkov zdravljenih je imelo po oceni raziskovalcev čisto ali skoraj čisto kožo;
- v skupinah s placebom je čisto ali skoraj čisto kožo doseglo od 8 do 11 odstotkov udeležencev.
PASI je standardizirano merilo, ki upošteva razširjenost, rdečino, debelino in luščenje kožnih sprememb. PASI 90 pomeni najmanj 90-odstotno izboljšanje glede na stanje pred začetkom zdravljenja. To je strožje merilo od delnega zmanjšanja simptomov in kaže na zelo izrazito izboljšanje.
Ocena IGA pa opisuje trenutno vidnost bolezni. Rezultat 0 pomeni čisto kožo, rezultat 1 pa skoraj čisto kožo z minimalnimi spremembami.
Ti dve merili ne opisujeta povsem istega vidika zdravljenja, zato njunih odstotkov ne moremo neposredno enačiti. Skupaj pa pokažeta, koliko bolnikov doseže veliko zmanjšanje obsega bolezni in koliko jih ima ob ocenjevanju le malo ali nič vidnih sprememb.
Rezultati tudi na lasišču in intimnih predelih
Luskavice ne ocenjujemo samo po deležu prizadete telesne površine. Razmeroma majhna sprememba na dlaneh, stopalih, lasišču ali spolovilu lahko povzroča nesorazmerno veliko težav pri hoji, delu, spanju, negi las, spolnosti in medosebnih odnosih.
V preskušanju ICONIC-TOTAL so raziskovalci posebej proučevali ljudi z najmanj zmerno izraženo luskavico na takšnih težko obvladljivih mestih. Sodelovalo je 311 oseb, starih najmanj 12 let. Udeleženci so prejemali 200 miligramov icotrokinre enkrat dnevno ali placebo.
Po 16 tednih je čisto ali skoraj čisto kožo na ravni celotnega telesa doseglo 56,7 odstotka zdravljenih in 5,8 odstotka udeležencev s placebom.
Razlike so bile izrazite tudi na posameznih predelih:
- na lasišču je opazno izboljšanje do čiste ali skoraj čiste kože doseglo 65,9 odstotka zdravljenih in 10,6 odstotka skupine s placebom;
- na genitalnem predelu je tak rezultat doseglo 76,5 odstotka zdravljenih in 21,4 odstotka skupine s placebom;
- na dlaneh in stopalih razlika med skupinama ni dosegla statistične značilnosti.
Slednja ugotovitev je pomembna, saj pokaže, da zdravilo ni bilo enako prepričljivo pri vseh težko zdravljivih predelih. Rezultatov zato ne smemo posplošiti v trditev, da tableta pri vsakem bolniku ali na vsakem delu telesa zagotovi skoraj popolno očiščenje kože.
Kaj je doslej znano o neželenih učinkih
EMA je varnostni profil icotrokinre ocenila kot ugoden. Kot najpogostejši neželeni učinek so bile navedene glivične okužbe, ki so se pojavile pri 1,1 odstotka bolnikov.
V objavljenem preskušanju bolnikov z luskavico na občutljivih predelih je vsaj en neželeni dogodek doživelo 50 odstotkov zdravljenih in 42 odstotkov udeležencev, ki so prejemali placebo. Raziskovalci v prvih 16 tednih niso prepoznali novega varnostnega signala.
To ne pomeni, da je zdravljenje brez tveganj. Icotrokinra vpliva na del imunskega odziva, zato bo pred začetkom zdravljenja pomembna presoja okužb, drugih bolezni, sočasnih zdravil in cepljenj. Ameriška navodila med drugim opozarjajo na preverjanje tuberkuloze in izogibanje živim cepivom med zdravljenjem.
Končna evropska navodila se lahko v podrobnostih razlikujejo. Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila bo EMA objavila po izdaji dovoljenja Evropske komisije, takrat pa bodo natančneje opredeljeni spremljanje bolnikov, previdnostni ukrepi, interakcije in kontraindikacije.
Za koga bi lahko bila terapija primerna
Pozitivno mnenje se nanaša na odrasle in mladostnike od 12. leta, težke najmanj 40 kilogramov, z zmerno do hudo plakasto luskavico, ki so primerni za sistemsko zdravljenje. Zdravljenja ne bodo uporabljali pri vseh ljudeh z luskavico, zlasti ne kot zamenjavo za lokalne pripravke pri omejeni in dobro nadzorovani bolezni.
O sistemskem zdravljenju se običajno razmišlja, kadar je izpolnjenih več dejavnikov:
- spremembe pokrivajo večjo površino kože ali vztrajajo kljub ustreznemu lokalnemu zdravljenju;
- bolezen izrazito vpliva na spanje, delo, gibanje, odnose ali duševno počutje;
- prizadeti so lasišče, obraz, nohti, dlani, stopala ali spolovilo;
- pogosti zagoni zahtevajo dolgotrajno ali obsežno uporabo lokalnih zdravil;
- hkrati so prisotni bolečina, otekanje ali jutranja okorelost sklepov, ki lahko kažejo na psoriatični artritis.
Izbira terapije ostaja individualna. Dermatolog upošteva dosedanje zdravljenje, druge bolezni, tveganje za okužbe, morebitno nosečnost, življenjski slog, laboratorijske izvide ter bolnikove želje glede tablet ali injekcij.
Tableta ne pomeni nujno nadomestila za biološka zdravila
Peroralna uporaba je priročna, vendar način jemanja sam po sebi ne določa, katera terapija je najboljša. Nekatera injekcijska biološka zdravila dosegajo zelo visoke stopnje očiščenja kože in jih ni treba uporabljati vsak dan. Tableta zahteva redno dnevno jemanje, dolgoročna učinkovitost pa je odvisna tudi od doslednosti.
Doslej objavljeni podatki ne omogočajo preproste trditve, da je icotrokinra učinkovitejša od vseh injekcijskih zdravil. Del razvojnega programa jo je primerjal s placebom in z drugim peroralnim zdravilom, devkravacitinibom. Potekajo tudi dodatne primerjalne raziskave.
Njena morebitna prednost je drugačna kombinacija lastnosti: ciljno delovanje na receptor IL-23, uporaba v obliki tablete in dobri rezultati v preskušanjih tretje faze. Kje bo uvrščena v evropske in slovenske smernice, bo jasno šele po odobritvi, objavi vseh navodil ter presoji cene in povračila stroškov.
Kdaj bi lahko bila na voljo v Sloveniji
Po pozitivnem mnenju odbora CHMP mora dovoljenje za promet izdati Evropska komisija. Takšna odločitev praviloma velja v vseh državah Evropske unije, vendar še ne pomeni, da je zdravilo takoj dostopno v vsaki državi.
Po evropski odobritvi sledijo nacionalni postopki glede cene in financiranja. V Sloveniji bo za praktično dostopnost pomembna tudi odločitev o razvrstitvi zdravila ter opredelitev pogojev predpisovanja.
Zdravila zato trenutno ni mogoče obravnavati kot že dostopno novo možnost v slovenski ambulanti. Natančnejši čas prihoda, način predpisovanja in morebitne omejitve še niso znani. EMA obenem določa, da mora zdravljenje uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju plakaste luskavice.
Za bolnike pa pozitivno mnenje vseeno pomeni konkreten premik. Če Evropska komisija izda dovoljenje, bo evropskim dermatologom na voljo prva tableta, ki ciljno posega v pot IL-23 na ravni njenega receptorja – in s tem nova možnost med lokalnim zdravljenjem, dosedanjimi peroralnimi zdravili in biološkimi terapijami.
Preberite tudi:
- Tableta za raka trebušne slinavke, ki je v raziskavi skoraj podvojila preživetje
- CAR-T terapija pri lupusu: Ali se odpira pot do »resetiranja« imunskega sistema?
