Ponarejena zdravila: Lahko vodijo v smrt, tudi če v njih ni »nič nevarnega«

Zaradi zaužitja ponarejenih zdravil vsako leto umre do milijon ljudi. Svetovna zdravstvena organizacija ocenjuje, da je na razvitih trgih ponarejenih približno odstotek zdravil, v svetovnem merilu približno 10 odstotkov, na nekaterih področjih Azije, Afrike in Južne Amerike pa ponarejena zdravila in zdravstvene dobrine predstavljajo tudi do 30 odstotkov trga.

Čedalje več ljudi kupuje zdravila prek spletnih lekarn ali dražbenih portalov, vendar so ti v veliki meri neavtorizirani in nenadzorovani, torej lahko tako trgujejo z nelegalnimi, ponarejenimi ali nekakovostnimi izdelki. Takšna oskrba z zdravili še zlasti ogroža tiste, ki iščejo cenejša ali neodobrena zdravila oziroma se pred uporabo ne želijo posvetovati z zdravnikom.

ponarejena zdravila

Kot so strokovnjaki še opozorili na lanskem regijskem srečanju z naslovom Ponarejena zdravila: se res zavedamo njihovih posledic? v Ljubljani, so ponarejena zdravila s pomočjo široko dostopne in izpopolnjene tehnologije na videz skoraj enaka originalnim, svetovni splet pa omogoča, da (tudi) taka zdravila lahko kupimo tako rekoč kjer koli. Kriminalne združbe delujejo čedalje bolj organizirano in postopki, povezani s ponarejanjem zdravil, so vtkani v celotno verigo, od proizvodnje do distribucije. Evropska unija s svojim sistemom (še) zagotavlja varnost pri nakupu oziroma prevzemu zdravil v uradnih lekarnah, česar pa ni mogoče trditi za države v razvoju.

Ponarejena zdravila in zakaj se jih bati?

V zahodnem svetu je najpogosteje ponarejano zdravilo za zdravljenje motenj erekcije, vsem znana modra tabletka viagra (učinkovina sildenafil). Tudi sicer so med najpogosteje ponarejenimi zdravili prav zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije. Cene ponarejenih zdravil so zelo podobne originalnim, saj želijo ponudniki kupce obdržati, »prednost«, ki jim jo omogočajo, pa je ta, da pri naročilu ni treba dodati recepta. Svetovni splet tako zagotavlja anonimnost, ki je mnogim pomembnejša kot popolna varnost.

Čedalje več ponarejenih zdravil je iz skupine zdravil za zniževanje telesne teže, zlasti takih, ki so izključena iz tako imenovane materie medice (nimajo več dovoljenja za promet). Čedalje pogostejša so tudi tako imenovana doping zdravila, kot so steroidi in druge poživilne substance, glede na podatke Interpola pa raste tudi črni trg blažilcev bolečin, narkotikov in analgetikov na opioidni osnovi ter učinkovin, ki lajšajo tesnobo. »Kar nas dodatno skrbi, je, da je čedalje več ponaredkov tudi med zdravili, ki rešujejo življenja, vključno z zdravili za zdravljenje rakavih, srčnih in drugih resnih obolenj,« je ob tem opozoril prof. dr. Borut Štrukelj s Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani. »Eno največjih tveganj ponarejenih zdravil je, da ne prinašajo želenih zdravilnih učinkov in tako bolnik izgubi nadzor nad boleznijo, ki bi sicer lahko bila ozdravljena ali vsaj ustrezno uravnana. Tako zdravilo za zmanjšanje malignega tumorja bolniku ne koristi, če ne vsebuje zdravilne učinkovine ali je vsebuje premalo. Če je zdravilne učinkovine preveč, ima to lahko resne posledice za zdravje bolnikov, kot so številna tveganja in zapleti, tudi srčni zastoj, koma, anafilaktični šok ali smrt.«

ponarejena zdravila stranski učinki

Kategorije ponarejenih zdravil:

  • kopije originalnih zdravil: cene so podobne originalom, pretežno spletna prodaja pa omogoča diskreten in preprost dostop do zdravil brez recepta. Takih zdravil je zelo malo, približno odstotek, najpogostejša so zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
  • zdravila s pravimi učinkovinami, a ponarejenim pakiranjem: so največkrat prodajana kategorija v spletnih lekarnah, njihovi proizvajalci pa se niti ne trudijo, da bi imela embalaža videz originalne. Glede na raziskave je približno 40 odstotkov zdravil, v Evropi pa celo do 62 odstotkov zdravil, ki se prodajajo po spletu, ponarejenih. Primer takega ponarejenega zdravila je botoks. Med ponarejenimi zdravili je takih zdravil približno 15 odstotkov.
  • zdravila z napačnimi učinkovinami: predstavljajo veliko nevarnost zastrupitve in neželenih stranskih učinkov, posebej pogosta pa so v Aziji (Indija, Pakistan, Bangladeš in Kitajska). Pogosto tako ponarejajo antimalarike, pa tudi zdravila za obvladovanje oziroma odpravljanje debelosti. V tej skupini so tudi zdravila, ki so jim uradne institucije začasno ali trajno vzele dovoljenje za promet, denimo učinkovina sibutramin. Med ponarejenimi zdravili je takih zdravil približno 21 odstotkov.
  • zdravila z visokimi deleži nečistoč: gre za pravo »garažno proizvodnjo« s slabimi surovinami in cenenimi pomožnimi snovmi. Proizvodnja teh zdravil je zelo primitivna, po potrebi jim primešajo številne neustrezne snovi – denimo za »izboljšanje« barve. V tej skupini je največ ponarejenih antimalarikov. Med ponarejenimi zdravili je takih zdravil približno 8 odstotkov in pol.
  • zdravila brez aktivnih učinkovin: pogosti so primeri ponaredkov antibiotikov, antidepresivov in bioloških zdravil. V ZDA so pred kratkim v mreži zasebnih bolnišnic, kjer so zamenjali distributerja zdravil, svoje bolnike do odkritja prevare zdravili s ponaredkom biološkega zdravila bevacizumab, zdravila za zdravljenje raka dojk, ne da bi to vedeli. V ponaredku je bila fiziološka raztopina. Teh zdravil je med ponarejenimi največ, približno 34 odstotkov.
  • ponarejene vhodne surovine (učinkovine) v sicer originalnih zdravilih: ta skupina je zelo redka, a lahko usodna. Znan je primer kitajskega ponarejanja antikoagulanta heparina, učinkovine, ki se uporablja za zmanjševanje nastanka strdkov, ne le kot zdravilo, ampak tudi pri medicinskih pripomočkih. Ponaredek iz hrustanca rib, ki so ga prodajali, sproži nenaden silovit padec krvnega tlaka. V pol leta so tako zabeležili 127 primerov smrti zaradi zdravljenja s tem ponaredkom, preden so pristojni odkrili in razbili mrežo.
  • zdravila z manjšimi ali večjimi odmerki zdravilne učinkovine od deklarirane: zaradi neoptimalnih in neustreznih pogojev izdelave takih ponaredkov se pri jemanju lahko pojavijo velika odstopanja od pričakovanih učinkov zdravljenja. Med ponarejenimi zdravili je takih zdravil približno petina.

Za katere indikacije najpogosteje izdelujejo ponarejena zdravila?

Tabela je del predstavitve prof. dr. Boruta Štruklja na srečanju v Ljubljani.

Zdravju škodljive primesi

Ponarejena zdravila lahko vsebujejo potencialno nevarne in celo strupene primesi, ki ogrožajo življenje. Izdelovalci jih dodajajo med drugim zato, da dosežejo originalu podobno obliko in videz izdelka, z njimi skušajo doseči vsaj navidezno obstojnost in trdnost. Kot se je izkazalo v številnih analizah, ponaredki lahko vsebujejo tudi borovo kislino, barve za ceste s svincem, loščila za tla, težke kovine, nikelj, arzen, opečni prah, stenske barve, barvila iz tiskalnikov, pesticide in celo podganji strup.

Ponarejena zdravila proizvajajo v nelicenčnih in nereguliranih stavbah, največkrat tudi v neustreznih sanitarnih pogojih. Preiskovalci neredko naletijo na umazane in zanemarjene prostore, v katerih najdejo tudi glodavce, insekte, plesnive stene, umazano opremo in vlago.

Katera kategorija ponarejenih zdravil je najnevarnejša? »Enoznačnega odgovora ni,« poudarja prof. dr. Štrukelj, »vendar so to po moji oceni zdravila z napačnimi učinkovinami«.

Kot se je izkazalo v številnih analizah, ponaredki lahko vsebujejo tudi borovo kislino, barve za ceste s svincem, loščila za tla, težke kovine, nikelj, arzen, opečni prah, stenske barve, barvila iz tiskalnikov, pesticide in celo podganji strup. 

Regulacija v Sloveniji

Konkretne izkušnje globalnega proizvajalca zdravil je na srečanju predstavil predstavnik podjetja Pfizer dr. Duncan Elson: »Do danes smo potrdili prisotnost ponaredkov naših zdravil v 109 državah, v 60 pa smo ponarejena zdravila našli tudi v redni dobavni verigi. Od leta 2004 dalje smo preprečili, da bi več kot 210 milijonov odmerkov ponarejenih Pfizerjevih zdravil ogrozilo zdravje bolnikov. Ponarejenih je bilo vsaj 78 naših zdravil, pri čemer je najpogosteje ponarejeno zdravilo viagra.«

Original in ponaredek
Original in ponaredek

V Sloveniji že obstaja nekaj spletnih lekarn, vendar doslej niso smele prodajati zdravil, temveč prehranska dopolnila, zelišča, čaje, kozmetiko in podobno. V skladu z zakonom o zdravilih promet z zdravili, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, na drobno prek medmrežja ni dovoljen. Nadzor nad prometom s temi zdravili prek medmrežja opravlja organ, pristojen za carinske zadeve, v skladu s carinskimi predpisi. Od novembra lani pri nas velja tudi prvi pravilnik o izdaji zdravil prek medmrežja, ki med drugim določa, da mora biti spletna lekarna uradno registrirana pri Ministrstvu za zdravje RS, da je legitimna in pod uradnim nadzorom, pa dokazuje s posebnim znakom na svoji spletni strani, ki s klikom vodi do spletne strani omenjenega ministrstva, kjer uporabnik lahko preveri, ali spletišče res deluje zakonito.

zdravila
Prodaja ponarejenih zdravil na Kitajskem.

V naših lekarnah smo varni

V Sloveniji vdora ponarejenih zdravil v uradno distribucijsko verigo do zdaj niso zaznali. Kot so pojasnili strokovnjaki, nas varuje strog in dosleden nadzor v veledrogerijah oziroma ustanovah, ki prodajajo zdravila na debelo in lekarnah, pa tudi dobra zakonodaja. Kot je ob tem opozoril prof. dr. Štrukelj, bi se razmere utegnile poslabšati v primeru prehoda v sistem, kjer bo za večino zdravil treba (do)plačati: »Takrat bo občutno več vpliva ponarejenih zdravil, saj se bodo bolniki, ki ne bodo imeli znanja o tem, odločali (le) na podlagi cene.«

In svet? Od leta 2010 do leta 2014 je bilo v okviru Interpolove mednarodne operacije Pangea zaprtih 57.000 nelegalnih spletnih lekarn in zaseženih več kot 30,3 milijona enot ponarejenih zdravil. Od leta 2011, ko so zasegli 2,4 milijona lažnih in nelegalnih tablet, je številka v letu 2015 poskočila na 20,7 milijona. Rast ponaredkov se povečuje, ponarejanje pa je povezano s številnimi oblikami organiziranega kriminala, tudi s trgovino s prepovedanimi drogami, terorizmom in pranjem denarja. Dobički takšnega ponarejanja so lahko večji kot dobički trgovine s prepovedanimi drogami, kot sta heroin in kokain, kazni za ponarejanje zdravil pa so pogosto manj stroge kot za trgovino s prepovedanimi drogami.

Kaj bo pokazala raziskava?

Od leta 2007 dalje je bilo v Sloveniji podanih 11 kazenskih ovadb na področju proizvodnje in prometa škodljivih sredstev za zdravljenje. Sorazmerno majhno število kazenskih ovadb pa ne odraža dejanske slike tovrstne kriminalitete, je opozorila doc. dr. Danijela Frangež s Katedre za kriminalistiko Fakultete za varnostne vede Univerze v Mariboru: »Zato je pomembno preučiti trenutno zakonodajo in ugotoviti, ali so za učinkovitejši pregon storilcev potrebne kakšne zakonske spremembe. To je tudi eden izmed glavnih ciljev raziskave, ki jo bomo – njen empirični del – izvedli v tem letu.«

Na kaj torej biti pozoren? »Če dobavitelj skriva svoj fizični naslov ali je cena sumljivo nizka, naj zazvoni alarm. Vedeti pa moramo tudi to, da na voljo niso le ponarejena zdravila, ampak pogosto tudi prehranska dopolnila in medicinski pripomočki. V Franciji so pred kratkim odkrili primer ponarejenih kontaktnih očesnih leč, ki so številnim povzročile številne zdravstvene težave.«

Povejte svoje mnenje - kometirajte